Tiempo Equivalente y apoyo de la estadística durante la esterilización

Dado que la industria farmacéutica tiene un impacto directo sobre la salud, se vuelven críticas sus actividades y esto requiere mecanismos de control más exigentes y más confiables; tal es el caso del proceso de esterilización, de donde el concepto de esterilidad mas sencilla y correctamente establecida, es la completa ausencia de toda forma de vida (en este caso microorganismos).

Utilizando el sentido matemático, la esterilidad se expresa como la probabilidad de que una unidad de producto permanezca contaminada con microorganismos sobrevivientes, después de que dicha unidad sea sometida al proceso de esterilización.

La letalidad de los microorganismos por calor húmedo es una función de la temperatura del vapor saturado y del tiempo de exposición, por lo que diferentes combinaciones de estas dos variables (Temperatura y tiempo) tienden a dar diferentes resultados igualmente capaces para lograr el objetivo de eliminar microorganismos. En la literatura especializada (USP) se acepta que durante la exposición el rango de temperatura sea +,-1 ºC, siempre y cuando la temperatura alcanzada por el autoclave no se menor a 121.0 ºC durante 15 minutos mínimo (Carga Bacteriana y Material limpio), con esto se debe eliminar toda forma de vida microbiana, aunque otras combinaciones de tiempo-temperatura sean igual de eficaces dentro de la esterilización.

Dentro de esta miríada de posibilidades, se precisa de una magnitud que nos permita comparar entre sí, la letalidad producida bajo diferentes combinaciones de temperatura-tiempo.

La expresión matemática de la letalidad se realiza a partir de un término denominado tiempo equivalente, representado por la literal Fo. La literal Fo es un parámetro que nos permite analizar que la corrida de esterilización es efectiva y cumple con nuestras necesidades prácticas, contenidas en el PNO correspondiente.

En términos matemáticos, se puede definir al tiempo equivalente (Fo), como la integral de la letalidad (L) con respecto al tiempo y si graficamos tiempo equivalente contra temperatura, el valor Fo estará representado por el área bajo la curva:

La solución a esta integral nos conduce a establecer que Fo es calculado como la sumatoria de la letalidad, durante un intervalo del tiempo dado, dando origen a la siguiente expresión matemática.

Particularizando para el proceso de esterilización: la temperatura base (Tb) es igual a 121.0 ºC y el parámetro Z es igual a 10, T representa la temperatura real en un instante cualquiera y Δt el tiempo.

Por otro lado, la muerte de microorganismos como consecuencia de un tratamiento a altas temperaturas sigue una cinética exponencial. Si representamos la variación del logaritmo del número de células supervivientes a un tratamiento térmico realizado a una temperatura dada en función del tiempo, se obtiene la grafica del descenso del logaritmo, que es lineal frente al tiempo.

La recta tiene una pendiente que permite calcular la velocidad de termodestrucción. Se define el valor D como el tiempo necesario par a que el número de supervivientes caiga un 10% del valor inicial.

El tiempo de termodestrucción (D) varía para cada temperatura (de ahí el subíndice t) de forma que a mayores temperaturas el valor D es menor, es diferente para distintos microorganismos, distintos entornos y diferentes condiciones fisiológicas.
Si aumentamos la temperatura, el valor de D disminuye de forma logarítmica. De manera análoga a como el valor D
indicaba el tiempo necesario para lograr que el número de supervivientes se redujera al 10% de la población inicial, el valor Z indica el incremento de temperatura (medida en Grados) necesario para que el valor D se reduzca un 10% de la parte inicial.

En base a la importancia de la esterilización en la industria farmacéutica, CITEC-ING, S.A. de C.V. ha desarrollado una metodología que pretende no solo decirle al cliente si su equipo-proceso cumple con especificaciones, sino que además caracterizamos los resultados mediante análisis estadísticos, los cuales nos dan la oportunidad de sugerir mejoras, con el fin de optimizar sus procesos y finalmente este beneficio se verá reflejado en una mayor productividad.

La metodología se esquematiza por el informe de resultados, que contempla:
1. Antecedentes.
2. Datos de las pruebas de ensayo.
3. Protocolo

4. Calificación del equipo-proceso.
5. Calificación del desempeño del equipo-proceso.
6. Conclusiones.
7. Recomendaciones.
8. Calibraciones.
9. Firmas de autorización.

A continuación mostramos algunos ejemplos de los análisis estadísticos de un estudio real:
a) Cpk (capacidad de los instrumentos de medición antes y después de los estudios de esterilización).
b) Homogeneidad temperatura.
c) Distribución de temperatura.
d) Estabilidad de temperatura.

Observaciones: Los porcentajes Mayor y Menor de la gráfica anterior caen dentro de los criterios de aceptación, por lo tanto en el interior de la cámara de la autoclave existe distribución de temperatura en todas las zonas caracterizadas por los termopares operativos.

d) Estabilidad de Temperatura.

Observaciones Chi cuadrada del estudio es menor que la chi cuadrada teórica; por lo tanto existe estabilidad en la temperatura del Autoclave, garantizando su funcionalidad a través del tiempo.

Conclusión:
Lo descrito anteriormente es la metodología que utilizamos en CITEC-ING, S.A. de C.V., permitiéndonos cumplir con nuestra misión (“Incrementar la productividad de nuestros clientes, ofreciendo servicios especializados con personal altamente calificado”), coadyuvando así con el compromiso que tiene la industria farmacéutica de proporcionar productos de calidad, que satisfagan las necesidades del consumidor final.

Si desea contactar a CITEC-ING haga click aquí

Si desea conocer nuestra gama de servicios haga click aquí y visite nuestro showroom

¿Cuál es el impacto de la Nueva Ley de Energía Renovable en los proyectos en México?

Como parte de la  reforma  energética  presentada  por  el  Presidente  Felipe  Calderón,  el  Congreso  aprobó  una  nueva  ley  cuyo  objeto  es  regular  el  aprovechamiento  de  fuentes  de  energía  renovable  y  el  establecer  los  instrumentos  para  el  financiamiento  de  la  “transición  energética”.    La  ley  para  el  Aprovechamiento  de  Energías  Renovables  y  el  Financiamiento  de  la  Transición  Energética  (la  “Ley”).

Los  objetivos  establecidos  por  esta  iniciativa  a  pesar  de  ser  buenos,  no  se  encuentran contenidos  en  el  contenido  de  la  Ley  objeto  de  nuestro  análisis. La  ley  establece  una política  pública  dirigida  a  la  promoción  de  proyectos  de  energía  renovable  y  otorga  nuevas  facultades  a  la  Secretaría  de  Energía  (“SENER”)  y  la  Comisión  Reguladora  de  Energía  (“CRE”)  para  el  desarrollo  de  nuevos  instrumentos  regulatorios  que  les  permita  alcanzar  estos  objetivos.    Esta  Ley  no  sustituye  lo  dispuesto  por  la  Ley  de  Servicio  Público  de  Energía  Eléctrica.    Por  lo  mismo  los  proyectos  renovables  podrán  operar  bajo  el  esquema  de  autoabastecimiento,  cogeneración  y  pequeña  producción  sin  que  esto  implique  nuevas  restricciones.    Esta  Ley  trata  de  atraer  inversión  privada  para  el  desarrollo  de  proyectos  de  energía  renovable  (“Productores”)  y  no  regula  de  manera  directa  a  las  compañías  paraestatales  (“Suministradores”).

Esta  Ley  establece  nuevos  requisitos  para  los  Productores  encargados de  proyectos  de  energía  renovable  que  tengan  una  capacidad  mayor  a  los  2.5  MW.

Estos  requisitos  incluyen:

La  Ley  considera  el  uso  de  la  energía  renovable  y  de  las  tecnologías  limpias  son  de  utilidad  pública  y  deberá  ser  promovida  como  parte  de  la  Estrategia  Nacional  de  Transición  Energética.    Esta  estrategia  promoverá  el  uso  eficiente  de  y  sustentable  de  la  energía  y  busca  reducir  la  dependencia  de  México de  los  hidrocarburos  como  la  principal  fuente  de  energía.    Por  energía  renovable  se  considera  a  aquellas  fuentes  que  reside  en  fenómenos  de  la  naturaleza,  procesos  o  materiales  susceptibles  de  ser  transformados  en  energía  aprovechable  por  la  humanidad,  que  se  regeneran  naturalmente  e  incluyen:  el  viento,  la  radiación  solar,  el  movimiento  del  agua  en  cauces  naturales  o  artificiales,  la  energía  oceánica  en  sus  distintas  formas,  el  calor  de  yacimientos  geotérmicos,  los  bioenergéticos  que  determine  la  Ley  de  Promoción  y  Desarrollos  de  los  Bioenergéticos  y  aquellas  otras  que  determine  la  SENER.    Esta  ley  expresamente  excluye  de  su  campo  de  aplicación  los  minerales  radiactivos,  hidroeléctricas  con  capacidad  superior  a  30 MW,  incineradores  o  tratamiento  térmico  de  cualquier  tipo  de  residuos  y  aprovechamiento  de  rellenos  sanitarios  que  no  cumplan  con  la  normatividad  ambiental.

SENER  deberá  desarrollar  un  programa  para  el  aprovechamiento  de  la  energía  renovable.    Para  alcanzar  este  objetivo,  la  SENER  deberá  observar  lo  establecido  en  los  programas  nacionales  en  materia  de  mitigación  del  cambio  climático  y en  los  compromisos  internacionales  en  materia  de  cambio  climático  y  energía  renovable.    La  SENER  deberá  establecer  metas  específicas  que  incluyan  los porcentajes  de  capacidad  instalada  y  suministro  de  energía  derivados  de  proyectos  renovables.    La  SENER  desarrollará  la  infraestructura  necesaria  para  la  interconexión  al  Sistema  Eléctrico  Nacional  de  los  proyectos  de  energía  renovable.    La  SENER  tendrá  la  facultad de  celebrar  convenios  de  coordinación  con  los  gobiernos  estatales  y  municipales  para  simplificar  el  acceso  a  aquellas  áreas   con  mejores  recursos  naturales,  promover  la  compatibilidad  en  la  zonificación  para  estos  proyectos  y  simplificar  el  proceso  de  obtención  de  permisos.

La  CRE  será  la  encargada  de  emitir  normas,  directivas,  metodologías  que  regulen  y  provean  incentivos  para  la  generación  de  electricidad  de  fuentes  de  energía  renovable  así  como  los  instrumentos  de  pagos  entre  los  Productores  y  Suministradores.    La  CRE  será  la  encargada  de  establecer  las  disposiciones  que  permitan  la  interconexión,  acceso  preferencial  y  porteo  al  sistema  eléctrico.    También  tendrá  una  mayor  autonomía  para  fijar  los  procedimientos  de  intercambio  y  compensación  de  energía  con  los  suministradores,  y  podrá  diferencias  dicho  trato  dependiendo  de  la  tecnología  y  ubicación  geográfica  de  los  proyectos.    Adicionalmente,   La  CRE  será  la  encargada  de  la  autorización  de  los  contratos  modelo  entre  los  productores  y  suministradores  y  establecerá  los  lineamientos  para  la  entrega  de  excedentes  al  sistema  eléctrico  nacional.    En  suma,  el  Congreso  ha  otorgado  una  mayor  carga  administrativa  en  la  CRE,  autoridad  que  será  la  encargada  de  desarrollar  el  marco  regulatorio  para  alcanzar  los  objetivos  de  la  Ley.

La  SENER  con  la  opinión  de  la  Secretaría  de  Hacienda  y  Crédito  Público,  de  la  Secretaría  del  Medio  Ambiente  y  Recursos  Naturales  (“SEMARNAT”)  y  de  la  Secretaría  de  Salud  elaborará  una  metodología  para  valorar  las  externalidades  asociadas  con  la  generación  de  electricidad,   basada  en  energías  renovables.    A  partir  de  esa  metodología,  la  SEMARNAT  diseñará  mecanismos  de  regulación  ambiental  para  el  aprovechamiento  de  energías  renovables.    El  ejecutivo  federal  consolidará  las  provisiones  presupuestales  relativa  a  la  Estrategia  Nacional  para  la  Transición  Energética  y  el  Aprovechamiento  Sustentable  de  la  Energía  (la  “Estrategia”),  dichos  montos  se  actualizarán  por  lo  menos  cada  tres  años.

El  Ejecutivo  Federal  diseñará  e  instrumentará  las  políticas  y  medidas  para  facilitar  el  flujo  de  recursos  derivados  de  los  mecanismos  internacionales  para  la  mitigación  del  cambio  climático.    Las  dependencias,  entidades  competentes  y  Suministradores  podrán  desempeñar  el  papel  de  intermediarios  entre  los  proyectos  de  aprovechamiento  de  las  energías  renovables  y  los  compradores  de  certificados  de  carbono.    Se  crea  el  Fondo  para  la  Transición  Energética  y  el  Aprovechamiento  Sustentable  de  la  Energía  (“El  Fondo”).    El  Fondo  incluirá  la  posibilidad d e  utilizar  recursos  no  recuperables  para  el  otorgamiento  de  garantías  de  crédito  u  otro  tipo  de  apoyos  financieros  para  los  proyectos  que  cumplan  con  el  objeto  de  la  Estrategia.    Para  el  ejercicio  fiscal  de  2009  el  Fondo  contará  con  monto  presupuestado  de  tres  mil  millones  de  pesos.

El  desarrollo  del  marco  regulatorio  solo  ha  iniciado  con  la  emisión  de  esta  Ley,  para  complementarlo  será  necesario  la  emisión  de  su  reglamento,  el  Programa  Nacional  para  el  Aprovechamiento  de  Energía  Renovable  y  Transición  Energética  y  la  Estrategia,  los  mecanismos  específicos  para  asegurar  el  flujo  financiero  de  los  créditos  de  carbono,  el  mecanismo  de  cuantificación  de  externalidades,  los  contratos  modelo,  las  metodologías  y  otros  instrumentos  regulatorios  para  alcanzar  los  objetivos  de  la  Ley.    Adicionalmente,  esta  ley  contempla  nuevos  requisitos  que  deberán  ser  satisfechos  para  el  desarrollo  de  proyectos  de  energía  renovable.    Por  lo  tanto  este  es  el  primer  paso  para  alcanzar  un  objetivo  loable,  dejar  de  depender  de los  hidrocarburos  como  la  fuente  principal  de  energía.    Esta  es  una meta  por  lo  que  vale  la  pena  encaminar  nuestros  esfuerzos,  sin  embargo,  muchos  otos  pasos  deberán  alcanzarse  previamente  a  evaluar  del  impacto  de  esta  ley  en  el  sector  energético  mexicano.

Proveedores de asesoría legal en proyectos del protocolo de Kyoto

Para buscar proveedores o empresas que ofrezcan el servicio de asesoría en proyectos del Protocolo de Kyoto y/o comercialización de créditos, o más información, visite nuestro buscador de la industria.

Cortesía de Baker & McKenzie.

Baker & McKenzie brinda asesoría y servicios legales sofisticados a muchas de las organizaciones más dinámicas y exitosas del mundo a través de más de 3,900 abogados calificados a nivel local y 7,000 miembros del personal en 70 oficinas y 38 países.

Monitoreo de especificaciones para empresas con emisiones a la atmósfera a través de chimeneas

Existen cinco los principales contaminantes que se descargan en el aire: el monóxido de carbono, los óxidos de azufre, los hidrocarburos, los óxidos de nitrógeno y el material particulado (polvo, ceniza). Las emisiones pueden provenir de una amplia variedad de procesos industriales. El monóxido de carbono (CO) es descargado al aire como resultado de procesos industriales y la combustión incompleta de la madera, el aceite, el gas y el carbón; el dióxido de carbono (CO2), el dióxido de azufre (SO2), y los óxidos nítricos (NO y NO2), como resultado de la combustión del gas, el aceite y el carbón; el sulfuro de hidrógeno (H2S) y el metilmercaptano (CH3SH), como resultado de los procesos utilizados en las fábricas de papel entre otras industrias.

El monitoreo continuo de emisiones en fuentes fijas, determina la concentración de los contaminantes presentes en los gases que emite un equipo de combustión, mediante técnicas instrumentales específicas para cada contaminante.

El monitoreo, además de cumplir con la legislación ambiental, permite conocer las condiciones de operación del equipo de combustión y así, reducir la generación de emisiones a la atmósfera que puedan causar daños al ambiente, la salud humana o los bienes de la población.

Técnicas Analíticas para monitoreo de emisiones atmosféricas

La técnica más usada para el control de emisiones gaseosas es la cromatografía de gases (GC) con el detector correspondiente. El método más común para monitorear hidrocarburos es una GC con un detector de ionización por llama (FID). Otro tipo de detector para monitorear los hidrocarburos es el detector de fotoionización (PID). El PID tiene la ventaja de no requerir ningún gas combustible como por ejemplo hidrógeno pero la desventaja es que no es sensible a los hidrocarburos C2-C4. El detector de captura de electrones (ECD) es especialmente sensible a los compuestos halogenados y para la detección de compuestos que contengan azufre se utiliza el detector fotométrico de llama (FPD). Es también frecuente el uso de GC-MS para identificar los compuestos en las emisiones.

Métodos químicos y espectroscópicos para análisis de emisiones atmosféricas

Los métodos químicos y espectroscópicos también son utilizados para el análisis. Los métodos químicos más comunes son aquellos en los cuales el contaminante de interés es atrapado en una solución de absorción en la cual se produce la reacción de formación de color. El cambio de color indica la presencia del contaminante y la intensidad del color es proporcional a la concentración del contaminante. Los métodos más apropiados para el monitoreo de metales en emisiones son la espectroscopia de absorción atómica (AAS) y el plasma de acoplamiento inductivo (ICP). 

Proveedores de servicios de monitoreo de emisiones a la atmósfera

A continuación le presentamos a Centro de Investigación en Química Aplicada (CIQA), proveedor de servicios de monitoreo de emisiones a la atmósfera:

Centro de Investigación en Química Aplicada (CIQA), realiza actividades de investigación, docencia y servicios tecnológicos en el área de química, polímeros y disciplinas afines para contribuir al progreso del sector industrial, educativo y social.

El servicio de monitoreo de especificaciones para empresas con emisiones a la atmósfera a través de chimeneas que CIQA ofrece, consiste:

Descripción del servicio de monitoreo de emisiones atmosféricas

El monitoreo de especificaciones para empresas con emisiones a la atmósfera a través de chimeneas, pueden:

Para esta actividad la CSL:

Características del servicio de monitoreo de emisiones atmosféricas

 Normas aplicables

D   MONITOREO DE FUENTES FIJAS / MONITOREO DE ESPECIFICACIONES

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CIQA.

O bien, haga contacto directo con CIQA para solicitar mayor información sobre el servicio de monitoreo de especificaciones para empresas con emisiones a la atmósfera a través de chimeneas.