Criterios para seleccionar un cuarto de estabilidad o ambiental

Los cuartos de humedad, cuartos ambientales, cuartos de ambiente controlado, cuartos de pruebas, o cualquier otro nombre con los que los pueda encontrar tienen en común su capacidad de controlar la temperatura y/o la humedad en un área especifica.

Los cuartos de humedad se utilizan para pruebas de estabilidad de fármacos o medicamentos, para pruebas de alimentos, para crecimiento de plantas y para experimentos bioquímicos.

El reto cuando se busca adquirir este tipo de equipo es definir el tamaño óptimo requerido para los proyectos actuales o futuros.

Muchos equipos cumplen con los estándares de la International Conference on Harmonization (ICH), pero hay muchos estilos distintos de cámaras en el mercado y es todo un reto decidir cual es el más adecuado para sus necesidades.

Todos los cuartos disponibles en el mercado ofrecen una amplia gama de características que los hacen difíciles de comparar y en muchos casos sus características son confusas.

A continuación algunos criterios comunes que le pueden servir para tomar la mejor decisión respecto a qué cámara de estabilidad adquirir:

Las cámaras tipo “Bench” pueden ser de hasta 0.31 m3 y pesar hasta 136 kg dependiendo de sus componentes.

Otro tipo de cámaras comunes en el mercado son las tipo “reach-in”. Estas se encuentran disponibles en una gran variedad de tamaños, siendo las mas comunes de entre 0.85 y hasta 0.93 m3

También hay cámaras desarrolladas bajo las especificaciones del cliente, de cualquier otro tamaño.

Además de sus tamaños, también varían las opciones de control de temperatura y humedad.

El control de temperatura se lleva a cabo ya sea agregando calor o usando refrigeración para enfriar. La mayoría de los equipos que se comercializan no usan clorofluorocarbonos para enfriar (CFC), lo que significa que el fabricante cumple con la ley US Clean Air Act que evita el uso de refrigerantes que dañan la capa de ozono como el R11 y el R12. Algunos sistemas de refrigeración utilizan evaporadores recubiertos de fenoles. Esto solo es necesario cuando se prueba material corrosivo y para la mayoría de las aplicaciones no es necesario.

El control de humedad se realiza agregando o removiendo humedad de la cámara. El método apropiado dependerá de los requerimientos del cliente.

Hay varias formas de incrementar la humedad como sprays, atomizadores y generadores de vapor. Para aplicaciones que requieren altos niveles de humedad, el costo de la cámara puede incrementarse proporcionalmente. Las cámaras con control de humedad también requieren una fuente de agua purificada.

Algunos fabricantes incluyen cartuchos desechables para purificar el agua mientras que otros le dejan esa actividad al usuario. Para remover la humedad de la cámara normalmente se utiliza aire comprimido o secadores químicos. Los costos para remover humedad inciden en el precio de la cámara conforme el parámetro de humedad es más pequeño. La mayoría de los modelos incluyen ventiladores ajustables para controlar el intercambio de aire fresco en la cámara.

Los ventiladores, en conjunto con el movimiento mecánico de aire en la cámara, ya sea vertical u horizontal, aseguran el rendimiento óptimo de la cámara.

Para reducir la condensación por humedad en la puerta de la cámara muchos fabricantes incluyen una puerta que se calienta para evitar el empañamiento.

Aunque la temperatura y la humedad son dos parámetros que requieren componentes específicos, hay otros accesorios que permiten realizar las pruebas de forma más eficiente.

Los fabricantes varían mucho en cuanto a lo que consideran equipo estándar o adicional. Muchos incluyen registradoras de nivel, alarmas, puertos RS232 para computadoras, controladores, puertos de acceso, contactos eléctricos internos y otros. El comprador deberá definir cuales de estas características son necesarias para sus aplicaciones.

T5DC es una empresa experta en el mercado farmacéutico que ofrece equipos farmacéuticos especializados para la industria.

Entre sus equipos se encuentran las cámaras y cuartos de estabilidad WEISS-GALLENKAMP.

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Modificaciones a la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002 Protección Ambiental – Salud Ambiental – Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos

Elaborada en forma conjunta por las Secretarías de Salud (SSA) y de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT), la Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección Ambiental – Salud Ambiental – Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos – Clasificación y Especificaciones de Manejo, fue publicada en el Diario Oficial de la Federación el 17 de febrero del 2003 y sustituye a la NOM-087-ECOL-1995.

Los residuos biológico-infecciosos se consideran como residuos peligrosos y como tal se debe establecer un plan integral para su manejo, almacenamiento, transporte, tratamiento y disposición final.

Las principales modificaciones efectuadas a la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002 son:

•  Criterios para considerar un residuo como Peligroso Biológico-Infeccioso.

•  Nueva clasificación de los Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos.

•  Cantidad de sangre o fluido corporal en los Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos.

•  Niveles de los establecimientos generadores.

•  Período de almacenamiento temporarl de los RPBI's en los establecimientos generadores.

•  Atribución a la Secretaría de Salud, para la vigilancia de la norma.

I. Los lugares que ofrecen atención médica y los centros de investigación, son considerados establecimientos generadores de materiales contaminados por agentes biológico-infecciosos. Estos desechos se denominan Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos (RPBI's) , su manejo y disposición inadecuados, representa un riesgo para la salud del personal que labora en estos sitios, así como para la salud de la población aledaña, ocasionando además, el deterioro del medio ambiente. Los microorganismos patógenos, virus, parásitos y priones (estructuras proteicas) son ejemplos de agentes biológico-infecciosos. Para que un microorganismo sea capaz de producir enfermedad, es decir, que sea un Agente Biológico-Infeccisos , debe ocurrir lo siguiente: tener una concentración suficiente (inóculo), estar en un ambiente propicio (supervivencia), en presencia de una vía de entrada en un hospedero susceptible.

II. En la nueva clasificación, los RPBI's son:

•  Los procedimientos de diagnóstico e investigación.

•  La producción y el control de agentes biológico-infecciosos.

•  Los recipientes desechables que contengan sangre líquida .

•  Los materiales desechables que contengan fluidos y secreciones corporales, provenientes de los pacientes de quienes sospeche o exista un diagnóstico de una enfermedad infecto-contagiosa como la tuberculosis.

•  Los materiales de curación empapados de sangre líquida o de cualquier otra secreción o líquido corporal.

•  Los materiales absorbentes utilizados en las jaulas de los animales que hayan sido expuestos a agentes entero patógenos .

III. Para que un material de curación se considere como un RPBI's, debe ser desechable y estar gotenado, chorreando o escurriendo sangre o cualquier líquido corporal contemplado en la norma.

IV. Niveles de los Establecimientos Generadores

V. Período de almacenamiento temporal de los RPBI's en los establecimientos generadores.

*Los contenedores pueden ser plásticos o metálicos, con señalamiento del símbolo universal de RPBI's y no mezclarlos con la basura municipal.

VI. Atribución a la Secretaría de Salud.

Corresponde a la Secretaría de Salud regular y vigilar el equipamiento, instalación y funcionamiento de los servicios médicos que son los principales generadores de los RPBI's, por ello participa complementariamente con la SEMARNAT en la regulación y vigilancia de la norma, para lo cual se estableció en el cuerpo de la misma, la disposición de crear las Bases de Colaboración que firmarán ambas dependencias y que serán publicadas en el Diario Oficial de la Federación, en las que se especificarán los puntos de la norma que vigilarán cada una de ellas.

Para consultar la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, haga click aquí.

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Cortesía de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CITEC-ING.

O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios de validación que ofrecen.

Otros artículos sobre el tema:

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2